【事件简述】:
2018年12月23日公告,近日,公司就抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国食药监局(FDA)进行了沟通,该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产,这意味着此次申请如最终通过,将获加速审评。
【事件点评】:
按照美国药品注册相关法律法规的规定,美国 FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的,可获准进行临床试验。由于临床试验检验、审评和审批周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,后续开展的Ⅲ期临床试验的无进展生存期期中分析结果如果未达到预设的统计学标准将无法提前申报生产。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
【近两月机构评级】:
增持(东兴证券)
买入(中泰证券)
【技术点睛】:
该股近期震荡整理行情,成交量维持稳定,KDJ指标持续下行趋势,谨慎关注为宜。
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