恒瑞医药(600276.SH)：上海司太立获碘帕醇注射液《药品注册批件》

格隆汇5月22日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，公司此前披露，2020年5月11日，公司与浙江司太立制药股份有限公司(“浙江司太立”)、上海司太立制药有限公司(“上海司太立”，浙江司太立和上海司太立合称“司太立”)签署合作协议，就碘海醇注射液及碘帕醇注射液的生产、供应及商业化运营开展合作。

上海司太立于近日收到国家药监局核准签发的碘帕醇注射液《药品注册批件》，药品名称：碘帕醇注射液；剂型：注射剂；规格：100ml:37g(I)；药品有效期：12个月；药品批准文号有效期：截至2025年5月11日。

该药品适应症：神经放射学：脊髓神经根造影，脑池造影和脑室造影。血管造影：脑血管造影，冠状动脉造影，胸主动脉造影，腹主动脉造影，心血管造影，选择性内脏动脉造影，周围动脉造影和静脉造影。数字减影血管造影(D.S.A.)：大脑动脉D.S.A.，周围动脉D.S.A.，腹部D.S.A.。尿路造影：静脉尿路造影。CT检查中增强扫描。关节造影。瘘道造影。

该药品的药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定，该药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

该药品提交注册申请并获得正式受理的时间为2017年10月16日，截至目前，该药品累计研发投入共计1156.22万元。

上海司太立获得国家药监局签发的碘帕醇注射液《药品注册批件》，标志着恒瑞和司太立的合作进入了实质阶段。恒瑞将在适当的时间对碘帕醇注射液进行商业化运作，并在相关法律、行政法规或部门规章允许的情况下与司太立共同办理批件转让手续，这有利于加深恒瑞和司太立在碘造影剂领域的合作与发展。

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