精准医疗领域获突破

誉衡药业日前公告,公司与药明康德共同研发的抗PD-1单抗产品GLS-010注射液取得阶段性进展,临床申请已通过黑龙江省食品药品监督管理局的形式审查,申报材料获得受理。这对国内精准医疗发展是一座“里程碑”。

以PD-1单克隆抗体为代表的免疫检查点抗体药物近期引发了抗肿瘤药物的一场革命。GLS-010注射液是由国内研发机构完成临床申报的首个全人源抗PD-1单克隆抗体。目前国内尚无抗PD-1单抗药物获批生产。

在临床试验和临床申报方面,恒瑞医药与泰州君实生物科技有限公司研发的产品已获得临床试验批件,百济神州生物科技有限公司的产品正申请临床,同时百济神州该类型药物已通过美国食药监局的新药研究申请审评,进入临床试验阶段。

2015年9月,恒瑞医药与美国Incyte公司就恒瑞研发的PD-1海外授权达成协议,在支付恒瑞制药2500美元的首付款后,Incyte将获得除了中国内地、香港、澳门和台湾之外的独家研发和销售权。此外,Incyte还许诺支付恒瑞7.7亿美元的里程碑款。

根据相关法规,该产品临床研究申请获得受理后,将由国家食品药品监督管理总局药品审评中心进行技术审评,同时中国食品药品检定研究院将对申报样品进行质量检定和质量标准复核,在通过国家食品药品监督管理总局的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展临床研究工作。