上海医药子公司氯氮平片通过仿制药一致性评价

证券时报记者 梅双

上海医药（601607）5月29日晚间发布公告称，近日，公司控股子公司常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于氯氮平片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

适用于

难治性精神分裂症

公告显示，氯氮平片主要适用于难治性精神分裂症，最早于1972年在瑞士上市。2019年5月，常州制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至5月29日，常州制药针对该药品的一致性评价已投入研发费用约761万元。

根据披露，中国境内该药品的主要生产厂家为江苏恩华药业股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、宁波大红鹰药业股份有限公司及湖南洞庭药业股份有限公司等。IQVIA数据库显示，2019年该药品口服片剂医院采购金额为13976万元。2019年，上海医药该药品的销售收入为552万元。

上海医药在公告中表示，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此，常州制药的氯氮平片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

此前，上海医药还公告控股子公司上海上药中西制药有限公司收到国家药监局颁发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

创新药全速前进

根据上海医药2019年年报，截至2019年底，上海医药创新药研发管线已有15个创新药（16个适应症）处于临床研究及临床试验申请阶段（未包含与BIOCAD的合资公司引进品种）。上海医药还在创新药、高端仿制药、中药、合成技术等方面广泛开展高水平创新合作，与包括四川大学华西医院、天津中医药大学、上海中医药大学、华东理工大学、同济大学附属第十人民医院、中国罕见病联盟在内的多家高校、医院及科研院所等机构相继达成协议，分别在原料药、中药、新产品新工艺开发、细胞治疗、创新转化、学科建设、人才培养等多个领域开展全面合作。

除在创新药方面全速前进，上海医药在仿制药一致性评价方面也取得多项实质进展，为当前小品种的弯道超车打下基础。全年共计5个品种通过一致性评价，累计过评产品增加到了8个品种（9个品规）。